1.制药厂为什么要建净化车间空调净化系统工程
2.GMP认证是什么意思?
3.药厂岗位职责
4.车间空气净化的级别是如何划分的？
5.企业风险评估报告分析范本
GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
蓝帽产品是由国家食品药品监督管理局批准的保健食品标志！我国保健食品专用标志,为天蓝色，呈帽形,业界俗称“蓝帽子”,也叫“小蓝帽”。
关于药品 GMP 认证： 《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书
GMP 认证资料
药品GMP认证申请资料要求 1 企业的总体情况 1.1 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害或召回的24小时的联系人、联系电话）。 1.2 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 1.3 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。 1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 2 企业的质量管理体系 2.1 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； ◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 2.2 成品放行程序 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。 2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况 ◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； ◆简述委托生产的情况；（如有） ◆简述委托检验的情况。（如有） 2.4 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针； ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 2.5 年度产品质量回顾分析 ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 3 人员 3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图； 3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历； 3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。 4 厂房、设施和设备 4.1 厂房 ◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积； ◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动； ◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况； ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。 4.1.1空调净化系统的简要描述 ◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。 4.1.2水系统的简要描述 ◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。 4.1.3其他公用设施的简要描述 ◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。 4.2 设备 4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。 4.2.2清洗和消毒 ◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。 4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统 ◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。 5 文件 ◆描述企业的文件系统； ◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。 6 生产 6.1 生产的产品情况 ◆所生产的产品情况综述（简述）； ◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。 6.2 工艺验证 ◆简要描述工艺验证的原则及总体情况； ◆简述返工、重新加工的原则。 6.3 物料管理和仓储 ◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存； ◆不合格物料和产品的处理。 7 质量控制 ◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。 8 发运、投诉和召回 8.1 发运 ◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制； ◆确保产品可追踪性的方法。 8.2 投诉和召回 ◆简要描述处理投诉和召回的程序。 9 自检 ◆简要描述自检系统，重点说明检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。
编辑本段药品 GMP 认证流程
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 5、省局审批方案 (10个工作日) 6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) 9、报国家局发布审查公告(10个工作日)
申请保健品蓝帽子标志
保健食品注册申请指南 一、受理单位、地址、时间 受理单位：国家食品药品监督管理局保健食品审评中心保健食品受理处 地 址：北京市崇文区法华南里11号楼5层 邮 编：100061 二、保健食品审批工作程序 国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。 进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。 三、申报资料的一般要求 （一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中所附资料顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 （二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 （三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 （四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。 （五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。 （六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求： 1.符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。 2.反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。 3.品牌名可以用产品的注册商标或其他名称。 4.通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。 5.属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。 6.增补剂型的产品，在命名时应用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。 7.进口产品中文名称应与外文名称对应。可用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。 8.保健食品命名时不得使用下列内容： （1）消费者不易理解的专业术语及地方方言； （2）虚、夸大和绝对化的词语，如高效、第代； （3）庸俗或带有封建迷信色彩的词语； （4）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）； （5）不得使用与功能相关的谐音词（字）； （6）不得使用人名和地名（注册商标除外）。 （七）产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。 （八）申请人提交补充资料，应按《保健食品审评意见通知书》的要求和内容逐项顺序提供，并附《保健食品审评意见通知书》（原件或复印件）。在提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一致的公章。 （九）已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下： 1.产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。 2. 除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。 （十）未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。 （十一）新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份；变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致，应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。 四、国产保健食品申报资料项目 （一）保健食品注册申请表（国产/进口） （二）申请人、营业执照或其它机构合法登记证明文件的复印件 提供的复印件应清晰、完整，加盖申请人印章，证明文件应在有效期内。 （三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索） 申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告， 由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如：经检索，益肝灵片是已批准注册的药品名称，牌益肝灵片（口服液或胶囊等）就不得作为保健食品名称。 （四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 由申请人自行做出声明，并对声明做出承诺，如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。 （五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供） 商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。 （六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等） 按《申报资料项目要求》提供该项资料，包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容，各项内容应分别列出，缺一不可。 （七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据 （八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法 按《申报资料项目要求》提供该项资料，功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出，不可缺项。 （九）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料 （十）产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准。 （十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。 （十二）检验机构出具的试验报告 （十三）产品标签、说明书样稿 1.产品说明书应按下列格式和要求编写： 产品说明书 本品是由、为主要原料制成的保健食品，经动物和/或人体试食功能试验证明，具有的保健功能（注：营养素补充剂无需标动物和/或人体试食功能试验证明字样，只需注明具有补充的保健功能即可）。 [主要原料]按配方书写顺序列出主要原料、辅料。 [功效成分或标志性成分及含量]每100g（100ml）含：功效成分或标志性成分的含量。含量应为确定值。营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量。 [保健功能]按申报的保健功能名称书写。 [适宜人群] [不适宜人群] [食用方法及食用量] 每日次，每次量，如有特殊要求，应注明。 [规格]标示最小食用单元的净含量。按以下计量单位标明净含量： （1）液态保健食品：用体积，单位为毫升或ml。 （2）固态与半固态保健食品：用质量，单位为毫克、克或mg、g。 （3）如有内包装的制剂，如胶囊（软胶囊）等，其质量系指内容物的质量。 [保质期]以月为单位计 [贮藏方法] [注意事项]本品不能代替药物。还应根据产品特性增加注意事项。 保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。（按《保健食品申报与审评补充规定（试行）》提供该项资料）。 2.产品标签应按下列格式和要求编写： 产品标签样稿编写应符合国家有关规定，涉及说明书内容的应与说明书保持一致。 （十四）其它有助于产品评审的资料 1.包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明文件以及产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。 2.提供的外文资料，应译为规范的中文。 （十五）未启封的最小销售包装的样品2件 提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存，不易变质、破碎。样品应在保质期内。 五、进口保健食品申报资料项目 申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料： （一）生产国（地区）有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件 1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书； 2.证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期； 3.出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。 （二）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。 境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件及受委托的代理机构营业执照复印件。 委托办理注册事务的委托书应符合下列要求： 1.委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期； 2.出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致； 3.被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。 （三）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认 产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件，应符合以下要求： 1.证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期； 2.证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产和销售，如为只准在该国（或地区）生产，不在该国（地区）销售，这类产品注册申请不予受理。 3.出具证明文件的机构应是生产国主管部门或行业协会。 （四）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准 （五）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。应列于标签、说明书样稿项下。 上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。 还应当注意以下事项： 1.产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。 2.证明文件、委托书应为原件，应使用生产国（或地区）的官方文字，需由所在国（或地区）公证机关公证和我国驻所在国使（领）馆确认。 3.证明文件、委托书中载明有效期的，应当在有效期内使用。 4.证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。 5.证明文件、委托书应译为中文，并由中国境内公证机关公证。 六、国产保健食品变更申请申报资料要求与说明 1.保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。 2.申请人应当是保健食品批准证书持有者。 3.申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。 4.申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。 5.需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。 七、国产保健食品变更申请申报资料项目 （一）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请 （二）改变食用量的变更申请（产品规格不变） （三）改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请 （四）增加保健食品功能项目的变更申请 （五）改变产品名称的变更申请 （六）申请人自身名称和/或地址改变的备案事项 1.国产保健食品变更备案表。 2.变更具体事项的名称、理由及依据。 3.申请人、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 4.保健食品批准证明文件及其附件的复印件。 5.拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。 5.提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。 八、进口保健食品变更申请的申报资料要求与说明 1.保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。 2.申请人应当是保健食品批准证书持有者。 3.申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。 4.申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。 5.需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。 6.申请人委托境内的代理机构办理变更事宜的，需提供委托原件（委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求）。 7.变更的理由和依据，应包括产品生产国（或地区）管理机构出具的允许该事项变更的证明文件，该证明文件应经所在国公证机关公证和驻所在国中国使（领）馆确认。 8.产品生产国（或地区）批准变更的标签、说明书（实样）和质量标准应附中文译文，并经中国境内公证机关公证。 9.申报资料中所有复印件均应加盖申请人或境内代理机构的印章。 九、进口保健食品变更申请申报资料项目 （一）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请 （二）改变食用量的变更申请（产品规格不变） （三）改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请 （四）增加保健食品功能项目的变更申请 （五）保健食品生产企业内部在我国境外改变生产场地的变更申请 （六）改变产品名称的变更申请 （七）申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项 （八）改变境内代理机构的备案事项 九、国产保健食品境内技术转让产品注册申请申报资料要求与说明 （一）所有申报资料均应加盖转让方和受让方的印章。 （二）转让方和受让方双方签订的技术转让合同中应包含以下内容： 1.转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续三批的合格的产品。 2.转让方应承诺不再生产和销售该产品。 （三）技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证。 （四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证及符合《保健食品良好生产规范》的证明文件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品。 十、国产保健食品技术转让产品注册申报资料项目 （一）保健食品技术转让产品注册申请表。 （二）、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 （三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。 （四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。 （五）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。 （六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。 （七）受让方生产的连续3个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。 十一、进口保健食品向境内转让申报资料要求与说明 （一）申请人委托境内代理机构办理注册事务的，需提供委托书原件（委托书应符合进口产品申报资料要求中有关委托书的要求）。 （二）进口保健食品在境外转让的，合同需经受让方所在国（地区）公证机关公证和驻所在国中国使（领）馆确认。应译为规范的中文，并经中国境内公证机关公证。 十二、进口保健食品向境内转让产品注册申报资料项目 （一）保健食品技术转让产品注册申请表。 （二）、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 （三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。 （四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。 （五）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。 （六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。 （七）受让方生产的连续3个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。 （八）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。 由境外厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。 等！
制药厂为什么要建净化车间空调净化系统工程
一到夏天，我们都对把空调的冷气开得低低的，对着空调来吹风，一阵一阵凉爽的风吹得好舒服，空调使用久了，大伙们知道空调是要进行日常的维护和保养的吗，其中，净化空调是很重要的日常维护和保养的工作之一，而净化空调是有规范文去执行的，只要你做到以下的9个步骤，你也可以成为菜鸟中的“半个”空调专业人员哦，还等什么，今天跟小编学习起来吧。
1.设备动力部空调组人员负责空调系统的启停、温湿度调节、日常维护保养、预防性维护、风速风量检测并测算换气次数及按规定对洁净区空气、空调系统、风管进行消毒灭菌并做好记录。
2.生产车间负责洁净区风口外表面、回风口过滤网的清洁;负责洁净区的压差和温湿度记录。
3空调组人员负责空调器压差记录。
4.质量部负责定期监测洁净区净化情况。
5.空调系统使用
5.1.系统使用的申请
5.1.1.车间主任将所需的空调工艺参数通知空调操作人员。
5.2.系统的启停系统的启停由空调组操作人员完成。
5.3.系统的调节
5.3.1.空调操作人员严格按照洁净空调系统操作程序进行操作并视情况作相应调节。
6.监测
6.1.质量部按《洁净区环境监测管理》C09-0010进行洁净区的监测。
6.2.空调操作人员对空调器压差的监测频次为1次/2小时，并由当班人员做好记?录;对高效过滤器风速风量检测并测算换气次数的频次为1次/月并做好相应记录。
6.3.生产车间指定操作人员应每班对洁净区监控房间压差进行监测1次并作好记?录，每月对照度进行监测1次并作好记录。
7.异常情况的处理净化空调系统管理
7.1.异常情况范围温湿度偏差、换气次数减少、压差不足或反向、洁净级别不够、照度不够。
7.2.报告
7.2.1.如果空调操作人员发现异常，
应立即报告上级再按照上级的处理意见进行相
应的处理。
7.2.2.如果生产车间发现异常，应及时向空调当班操作工反映，空调操作工应及时
根据车间反映情况做出相应处理。
7.2.3.质量部门在监测中发现异常，应及时反馈设备动力部，由设备动力部根据异
常状况及时处理。
7.3.处理
7.3.1.单纯的温湿度由当班操作人员调节。
7.3.2.如果因过滤器的堵塞而影响了风量或工艺参数，则空调检修人员应对过滤器进行清理或更换;如果因过滤网的堵塞而影响了压差、温湿度等工艺参数，则由空调人员通知相关人员对过滤网进行清洗。
7.3.3.操作工不能擅自调整风量的大小，如果当压差不足或反向需要调整时，则由质量部QA评估后由空调操作人员进行调整。
7.3.4?如因室外气候发生季节性变化引起的系统本身不能满足工艺参数要求，则由空调人员对系统进行调整。
7.3.5.如果洁净区房间照度不足，则由生产车间指定人员通知维修电工处理。
7.4.一般偏差(如压差计损坏、温湿度变化异常等)直接由操作工处理。
7.5.当系统出现重大偏差(如悬浮粒子检测不合格、沉降菌超标，系统送风量不足等)时则由质量部QA组织相关人员对偏差进行调查，做出相应的处理意见。相关责任人应根据处理意见及时对偏差进行处理。
7.6.验证
7.6.1.当对空调系统作了较大调整，或更换了高效，或变更了工艺参数，必须进行再验证。
8.预防性维护空调人员按《洁净空调系统预防性维护规程》C03-0019执行。
9.日常维护
9.1.每班由生产车间人员对送风口、回风口进行清洁。
9.2.各生产车间在生产过程中，不得将物料或材料物件堆放在各回、排风口处。净化空调系统管理
9.3.各生产车间人员不得随意调节回、排风口。
9.4.生产车间指定人员每月对洁净区回风口过滤网进行清洁;每周对一般区回风口过滤网进行清洁。
9.5.空调操作人员按《洁净区空气灭菌操作规程》D07-3001对洁净区空气及空调?系统、风管消毒。
9.6.空调操作人员每月对空调机组进行一次清洁。
通过上述清晰的步骤介绍，相信大家对净化空调的保养都可以做到日常的管理了。人总是不断地了解更多新的知识，学习更多新的技能，积累更多前所未有的经验，不断地完善自己，小兔也和大家一样，了解净化空调的规范文章后，让白领对空调的保养有了初步的管理，让各位技术人员更专业去操作。
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GMP认证是什么意思?
制药厂房的空气净化车间系统提供的空气质量将直接影响在该环境中生产药品的微粒和微生物污染的水平，进而直接影响药品生产的质量。空气净化系统是一个动态系统，需要关注系统的运行状态。空气净化系统有两种观念：一是正压控制，防止外界空气对环境的影响；二是负压控制，防止生产过程中产生的微粒污染扩散。空调设计、安装和运行应满足不同的目的，所以系统需要严格测试、控制和验证。制药工厂空气净化系统的主要用途是防止产品和洁净区受到微生物污染，防止用于制药生产的、致病菌和芽孢菌的扩散和污染，防止诸如青霉素或其他高活品的扩散和污染，防止固体粉尘的扩散污染。因此，在空气净化车间系统的验证中要重点考虑如下几点：首先，空气的流向必须是从关键区或更清洁的区域到环绕区域或低级别的区域；其次，为保证区域空气的洁净度和空气流向，空气的进风和排风必须平衡，保证空气的换气次数、气流模型、压差；再其次，操作区域的每个房间应对以下指标进行控制：送风的位置和数量、排风的位置和数量、换气次数、排风比例、产品裸露区域的气流模型、产品裸露点的空气速度等；最后，洁净度测定应包括悬浮粒子和微生物的测定。医药行业对于空气净化系统的要求相当严格，包括进风、空气处理、送风、排风等环节，因此，空气净化系统必须周期性检测其质量特性。
药厂岗位职责
GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。\x0d\ “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。\x0d\ \x0d\1 、职责与权限 \x0d\\x0d\ 1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。 \x0d\\x0d\ 1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。 \x0d\\x0d\ 2 、认证申请和资料审查 \x0d\\x0d\ 2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。 \x0d\\x0d\ 2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。 \x0d\\x0d\ 2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。 \x0d\\x0d\ 2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。 \x0d\\x0d\ 3 、制定现场检查方案 \x0d\\x0d\ 3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。 \x0d\\x0d\ 3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。 \x0d\\x0d\ 3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。 \x0d\\x0d\ 4 、现场检查 \x0d\\x0d\ 4.1 现场检查实行组长负责制。 \x0d\\x0d\ 4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。 \x0d\\x0d\ 4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。 \x0d\\x0d\ 4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。 \x0d\\x0d\ 4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。 \x0d\\x0d\ 4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。 评定汇总期间，被检查单位应回避。 \x0d\\x0d\ 4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。 \x0d\\x0d\ 4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。 \x0d\\x0d\ 4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。 \x0d\\x0d\ 4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。 \x0d\\x0d\ 4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。 \x0d\\x0d\ 5 、检查报告的审核 \x0d\\x0d\ 局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。 \x0d\\x0d\编辑本段认证批准 1. 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。 \x0d\\x0d\ 2. 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告 .\x0d\ \x0d\药品 GMP 认证 关于药品 GMP 认证： \x0d\\x0d\ 《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》 \x0d\\x0d\编辑本段GMP 认证资料 药品GMP认证申请资料要求 \x0d\\x0d\ 1 企业的总体情况 \x0d\\x0d\ 1.1 企业信息 \x0d\\x0d\ ◆企业名称、注册地址； \x0d\\x0d\ ◆企业生产地址、邮政编码； \x0d\\x0d\ ◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害或召回的24小时的联系人、联系电话）。 \x0d\\x0d\ 1.2 企业的药品生产情况 \x0d\\x0d\ ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； \x0d\\x0d\ ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； \x0d\\x0d\ ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； \x0d\\x0d\ ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 \x0d\\x0d\ 1.3 本次药品GMP认证申请的范围 \x0d\\x0d\ ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； \x0d\\x0d\ ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。 \x0d\\x0d\ 1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 \x0d\\x0d\ ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 \x0d\\x0d\ 2 企业的质量管理体系 \x0d\\x0d\ 2.1 企业质量管理体系的描述 \x0d\\x0d\ ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； \x0d\\x0d\ ◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 \x0d\\x0d\ 2.2 成品放行程序 \x0d\\x0d\ ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。 \x0d\\x0d\ 2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况 \x0d\\x0d\ ◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； \x0d\\x0d\ ◆简述委托生产的情况；（如有） \x0d\\x0d\ ◆简述委托检验的情况。（如有） \x0d\\x0d\ 2.4 企业的质量风险管理措施 \x0d\\x0d\ ◆简述企业的质量风险管理方针； \x0d\\x0d\ ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 \x0d\\x0d\ 2.5 年度产品质量回顾分析 \x0d\\x0d\ ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 \x0d\\x0d\ 3 人员 \x0d\\x0d\ 3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图； \x0d\\x0d\ 3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历； \x0d\\x0d\ 3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。 \x0d\\x0d\ 4 厂房、设施和设备 \x0d\\x0d\ 4.1 厂房 \x0d\\x0d\ ◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积； \x0d\\x0d\ ◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动； \x0d\\x0d\ ◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况； \x0d\\x0d\ ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。 \x0d\\x0d\ 4.1.1空调净化系统的简要描述 \x0d\\x0d\ ◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。 \x0d\\x0d\ 4.1.2水系统的简要描述 \x0d\\x0d\ ◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。 \x0d\\x0d\ 4.1.3其他公用设施的简要描述 \x0d\\x0d\ ◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。 \x0d\\x0d\ 4.2 设备 \x0d\\x0d\ 4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。 \x0d\\x0d\ 4.2.2清洗和消毒 \x0d\\x0d\ ◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。 \x0d\\x0d\ 4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统 \x0d\\x0d\ ◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。 \x0d\\x0d\ 5 文件 \x0d\\x0d\ ◆描述企业的文件系统； \x0d\\x0d\ ◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。 \x0d\\x0d\ 6 生产 \x0d\\x0d\ 6.1 生产的产品情况 \x0d\\x0d\ ◆所生产的产品情况综述（简述）； \x0d\\x0d\ ◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。 \x0d\\x0d\ 6.2 工艺验证 \x0d\\x0d\ ◆简要描述工艺验证的原则及总体情况； \x0d\\x0d\ ◆简述返工、重新加工的原则。 \x0d\\x0d\ 6.3 物料管理和仓储 \x0d\\x0d\ ◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存； \x0d\\x0d\ ◆不合格物料和产品的处理。 \x0d\\x0d\ 7 质量控制 \x0d\\x0d\ ◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。 \x0d\\x0d\ 8 发运、投诉和召回 \x0d\\x0d\ 8.1 发运 \x0d\\x0d\ ◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制； \x0d\\x0d\ ◆确保产品可追踪性的方法。 \x0d\\x0d\ 8.2 投诉和召回 \x0d\\x0d\ ◆简要描述处理投诉和召回的程序。 \x0d\\x0d\ 9 自检 \x0d\\x0d\ ◆简要描述自检系统，重点说明检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。 \x0d\\x0d\编辑本段药品 GMP 认证流程 1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 \x0d\\x0d\ 2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) \x0d\\x0d\ 3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) \x0d\\x0d\ 4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) \x0d\\x0d\ 5、省局审批方案 (10个工作日) \x0d\\x0d\ 6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) \x0d\\x0d\ 7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) \x0d\\x0d\ 8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) \x0d\\x0d\ 9、报国家局发布审查公告(10个工作日)
车间空气净化的级别是如何划分的？
药厂岗位职责
在当今社会生活中，大家逐渐认识到岗位职责的重要性，明确岗位职责能让员工知晓和掌握岗位职责，能够最大化的进行劳动用工管理，科学的进行人力配置，做到人尽其才、人岗匹配。我们该怎么制定岗位职责呢？以下是我收集整理的药厂岗位职责，希望对大家有所帮助。
药厂岗位职责1
主要职责:
1.建立洁净厂房暖通设备的各类操作以及维修指导性规程(SOP),制定暖通系统的预防性维修和措施方案;
2.参与工程相关的概算、预算、合同、付款申请等工作;
3.指导维修人员实施暖通系统的维修和保养工作,确保设备正常运行,符合生产要求;
4.新工程施工设计、方案编制确认,施工过程中参与暖通空调设备的施工管理,控制工程的施工质量、进度、安全等工作;
5.审核暖通系统的技术资料、技术参数、设计及施工图纸等;
6.管理洁净厂房暖通系统的验证工作,根据GMP要求编写或更新相关SOP文件;
7.或者主导完成各类工作报告(变更、偏差、CAPA、设备分析报告,故障分析报告等);
8.完成部门内安排的其他工作;
招聘要求:
1.大学本科及以上学历,暖通工程及相关专业毕业;
2.具5年+的工作经验,至少3年+制药、半导体、化学、食品等行业工程与设备管理经验;精通洁净中央空调系统的运行管理工作;熟悉GMP厂房、生物制药厂房的各项建设规范要求优先考虑;
3.熟练使用CAD绘图软件,office等常用办公软件;了解中央空调系统(水冷、风冷、VRV等)系统的工作原理,了解净化空调系统的原理,具备独立修订相关设计图纸以及相关参数复核计算的能力;
4.熟悉制药企业有关空调新风、事故排风、消防排烟等方面的要求;
5.具有暖通工程施工管理工作经验,能独立完成方案设计及施工管理;
6.具备良好的文件编写及各类报表的制作能力,熟练使用Office等办公软件,熟练使用AUTOCAD绘图软件,能够绘制各类设计图纸;
7.良好的.组织、协调、沟通、和执行能力;有责任心,能够承受挑战性工作的压力。
药厂岗位职责2主要职责:
1.建立洁净厂房暖通设备的各类操作以及维修指导性规程(SOP),制定暖通系统的预防性维修和措施方案;
2.参与工程相关的概算、预算、合同、付款申请等工作;
3.指导维修人员实施暖通系统的维修和保养工作,确保设备正常运行,符合生产要求;
4.新工程施工设计、方案编制确认,施工过程中参与暖通空调设备的施工管理,控制工程的施工质量、进度、安全等工作;
5.审核暖通系统的技术资料、技术参数、设计及施工图纸等;
6.管理洁净厂房暖通系统的验证工作,根据GMP要求编写或更新相关SOP文件;
7.或者主导完成各类工作报告(变更、偏差、CAPA、设备分析报告,故障分析报告等);
8.完成部门内安排的其他工作;
招聘要求:
1.大学本科及以上学历,暖通工程及相关专业毕业;
2.具5年+的工作经验,至少3年+制药、半导体、化学、食品等行业工程与设备管理经验;精通洁净中央空调系统的运行管理工作;熟悉GMP厂房、生物制药厂房的各项建设规范要求优先考虑;
3.熟练使用CAD绘图软件,office等常用办公软件;了解中央空调系统(水冷、风冷、VRV等)系统的工作原理,了解净化空调系统的原理,具备独立修订相关设计图纸以及相关参数复核计算的能力;
4.熟悉制药企业有关空调新风、事故排风、消防排烟等方面的要求;
5.具有暖通工程施工管理工作经验,能独立完成方案设计及施工管理;
6.具备良好的文件编写及各类报表的制作能力,熟练使用Office等办公软件,熟练使用AUTOCAD绘图软件,能够绘制各类设计图纸;
7.良好的组织、协调、沟通、和执行能力;有责任心,能够承受挑战性工作的压力。
;企业风险评估报告分析范本
车间空气净化等级。
车间洁净度级别 ；微生物最大允许数 ；浮游菌/立方米 ；适用场合。?
30万级； 1000 ；丸剂、颗粒包装车间。?
10万级 ；500； 注射剂浓配车间。
1万级 ；100 ；小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间。?
100级 ；5 ；大容量注射剂的灌装车间。
扩展资料：
洁净区的使用：
（1） 进入洁净区的人员应定期进行微生物基础知识、卫生知识、洁净作业培训；
（2） 人员进出洁净区必须按相应级别的洁净区进出标准操作规程进入洁净区；
（3） 各车间的人员进出洁净区标准操作规程中应明确进入洁净区的人数限度并严格执行；
（4） 凡洁净区使用的物料、器具等必须按规定程序清洁。进入洁净区的物品，要在区外清洁处理，经过传递窗进入区内；
（5） 洁净区内空调宜连续进行。生产结束后，空调系统应继续运行4小时后停止。系统重新再运行之前必须进行消毒；
（6） 废弃物应有专门的容器存放，每日及时清理，由传递窗送出窗外。
洁净区的监测：
（1） 为确保洁净区的净化环境和洁净度，需对洁净区定期监测；
（2） 发现下列情况，高效空气过滤器应予更换；
a. 气流速度≤0.25m/s，即使更换初效和中效空气过滤后，气流速度仍不能增大；
b. 高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。
洁净区的维护：
（1） 洁净区应设置安全门、应急灯及酒精专用柜等安全措施；
（2） 洁净区的管理要有记录；
（3） 除了使用人员日常管理外，对洁净区空调系统和洁净区的空气净化设备一年大修一次，在生产期间如遇异常情况应及时检修，大修后要验证。
参考资料：
企业风险评估是对所收集的风险管理初始信息和企业各项业务管理及其重要业务流程进行的风险评估，企业的风险评估 报告 是什么内容？我整理了企业风险评估报告分享给大家，欢迎阅读！
企业风险评估报告1为进一步深入了解并掌握企业的生产及发展现状，确保生产源头质量安全，找出企业在生产质量管理中存在的薄弱环节和安全隐患，以其加强监管，强化生产质量管理，提高企业质量管理水平，确保生产质量安全。
一、 风险评估的主要目标
通过对生产企业的风险评估，找出企业发展中存在的潜在危险及影响企业生产质量的关键环节，提高对生产企业的监管效能，强化监管人员对主要环节的监督力度，提升生产企业的质量意识和安全意识，促进企业建立完善的质量管理体系，从而确保生产安全监管的科学性、有效性和针对性，提高企业依法组织生产的主动性、自觉性和自律性。
二、风险评估内容
物料管理
1、简述各品种所用原辅料及内包装材料供应商资质、审计情况(如是否进行审计、供应商是否合法等);详述原辅料、内包材的变更是否进行了相关的备案和研究工作;并由企业提供原辅料、内包材的变更的时间的说明。
2、不合格物料处理情况
3、是否有原辅料变更情况，如果有，原辅料变更是否按规定进行
三、工艺用水管理
清洁
消毒
一般区：
一般区总体管理情况： 生产设备运转情况：
QA履职情况： 人员健康体检情况：
灯捡环节人员休息间隔和灯捡废品处理情况： 灭菌环节控制参数及灭菌柜运转情况： 一般区管理，是否存在非生产物品： 物料暂存是否存在污染或交叉污染风险： 一般区进入洁净区物流通道控制情况： 药品原辅料进入洁净区的过程控制情况： 药品外包装材料进入洁净区前的处理情况： 水质在线监测和定期检测情况：
制水系统清洗消 方法 、频次及记录情况： 制水及水的储运过程控制情况： 压缩空气
所有计量衡器、仪器、仪表校验情况： 洁净区：
洁净区消毒使用的消毒剂： 洁净区消毒的周期：
洁净区消毒是否按规定定期进行： 洁净区的温湿度是否与生产品种相适应： 洁净区与非洁净区的压差是否符合规定：
不同级别、功能的洁净区之间的压差是否符合规定： 人员进入洁净区的净化 措施 是否符合规定：
物料进入洁净区的防污染设施是否符合规定： 人流物流通道是否能够有效分开：
洁净区是否取了有效的人员控制措施，效果如何： 洁净区地面、顶棚、墙壁是否符合规定： 洁净区照明是否符合规定：
洁净区内有否与生活用品等无关的物品：
四、文件管理
1、SOP、SMP订立的合理性;生产环节、质量控制环节是否有章可循
2、文件变更是否有书面的控制程序;发生变更时是否按规程进行;
3、是否有偏差的管理规程，出现偏差时是否按规程进行。
六、验证管理
1、企业今年的验证总和验证进行情况说明
2、验证方案
2.1是否按品种进行产品的工艺验证
2.2验证方案的设计是否有可行性
2.3是否按验证方案执行验证过程
3、控制参数验证
3.1验证过程操作程序中使用的重要质量控制参数有无验证数据支持
3.2验证过程设备标准操作规程中使用的重要质量控制参数有无验证数据支持
4、灭菌设备验证
4.1灭菌验证是否定期进行
4.2是否进行微生物挑战实验
4.3最冷点是否确认，重现性如何
4.4装载方式是否经过验证、批准
4.5实际生产装载方式是否与验证一致
4.6验证用感温探头是否经校准，并在校验周期内
5、水系统验证
5.1水系统验证是否定期进行
5.2取样规程订立是否合理
5.3验证过程中是否所有的取样点都能取全
5.4制水系统及管路的清洗消是否按规定周期定期进行
5.4消毒周期、消毒效果、消毒方式是否 经验 证确定
6.空调系统验证
6.1空调净化系统是否定期进行再验证，验证的合理性如何
6.2是否对高校过滤器进行检漏
6.3是否定期清洁，定期更换初效过滤器
6.4是否按规定对中效过滤器进行清洁更换
6.5空调净化系统是否定期维护、保养
6.6局百下风速是否符合规定
6.7空调设备所用的仪表、测试仪器一览表及检定报告
6.8监测操作是否按规程进行
7、工艺验证
7.1是否按规定定期进行产品的工艺验证
7.2工艺中的重要参数是否有验证支持
7.3制剂从配液开始至灌封、灭菌结束的时限是否经过验证确定
7.4实际生产中是否有超过验证时限的，如果有企业是如何处理的?
7.5是否对工艺验证的结果净选统计分析，并根据分析结果作出工艺验证的结论
8、设备?清、洗、消?验证
8.1设备是否按规定定期进行?清、洗、消?验证
8.2清洁剂、消毒剂的选择和使用方法是否经验证确认
8.3消毒周期、消毒方式是否经验证确认
8.4验证过程中使用的验证方法是否合理
8.5取样方法和取样部位是否合理
9、验证结果的确认
9.1各项的验证是否对验证结果进行确认
9.2验证结果是否经数据分析确定
七、生产管理
1.文件记录的管理
1.1生产工艺、岗位操作法、标准操作规程是否根据相关的法规、标准进行修订
1.2批记录是否记录及时、真实、完整、准确，能全面反应生产过程
1.3各种附加记录是否能及时、真实、准确、完整的记录
2.生产管理
2.1是否严格按处方进行投料，
2.2辅料的使用是否合理
2.3是否严格执行工艺
2.4药液用除菌过滤器的使用和管理是否按规定进行
2.5直接接触药液的介质如压缩空气是否经处理
2.6生产过程中使用的软管是否有清洁、消毒的操作规程;并能按规程进行操作
2.7企业是否明确规定哪些情况的半成品和成品可以返工，返工是否经质量部门的批准
2.8各工序是否进行物料平衡和偏差处理
2.9关键生产设备和生产环节是否发生变更，若变更是否履行变更程序
八、质量管理
1.质量部门是否独立于生产部门，并有充足的权利行使职责。
3.1检验所用的试剂、试药、标准品等是否与生产的品种相适应
3.2检验所用的试剂、试药、标准品、等储存与保管是否符合规定、是否在使用期内
3.3检验规程是否根据《2010版药典》进行了修订或整改
3.4新的检验方法是否经过省所进行方法学验证
3.5毒性试剂的使用保管是否按规定进行
3.6仪器、仪表、设备的检定;玻璃仪器的校验情况及记录
3.7是否按药品标准规定进行稳定性考察，稳定性考察的项目和原始数据是否完整(至少一个品种：原料、成品、内包材)
3.8是否定期进行产品质量回顾、召开质量分析会
九、卫生管理
1、洁净服、洁净鞋清洁消毒周期、消毒方法是否按规定执行。
2、容器具的清洁、存放是否符合要求
3、进入洁净区的工作人员是否按规定更衣程序进行着装。
